醫(yī)藥冷庫主要儲存各種常溫下無法保證的醫(yī)藥產(chǎn)品。在低溫冷藏條件下，藥品不會變質(zhì)失效，藥品的保質(zhì)期會延長。儲存溫度一般為-5℃ ~+8℃。需要冷藏的醫(yī)藥產(chǎn)品的儲運(yùn)比較特殊，對溫度、濕度、光度等都有特定的要求。新建醫(yī)用冷庫時，一定要嚴(yán)格按照新版GSP認(rèn)證的要求進(jìn)行驗(yàn)收。
一、醫(yī)用冷庫與常規(guī)冷庫的區(qū)別
(1)冷庫的儲物板:醫(yī)用冷庫的儲物板采用硬質(zhì)聚氨酯隔熱夾芯板，雙面彩鋼板或SUS304不銹鋼板采用高級偏置鉤和槽鉤。儲物板的偏置連接方式完成了儲物板與儲物板之間的緊密連接，密封性能優(yōu)異，最大限度地減少了冷空氣的泄漏，增強(qiáng)了隔熱效果。這是它的優(yōu)點(diǎn)，一般的蓄冷板是有選擇性的，比如聚苯板或者聚氨酯板。兩者的表現(xiàn)會有所不同。
(2)冷庫設(shè)備:醫(yī)用冷庫在規(guī)劃方案上比一般冷庫多配備一套制冷系統(tǒng)。萬一制冷機(jī)組因緊急情況停止運(yùn)行，可以通過備用機(jī)組繼續(xù)工作，不會影響倉庫內(nèi)的藥品?；蚶洳匾呙缂靶枰洳氐南嚓P(guān)產(chǎn)品和設(shè)備。但對于普通的冷庫建設(shè)來說并不是必須的，設(shè)備的選擇也可以根據(jù)客戶的要求來做，只要能保鮮的產(chǎn)品就可以滿足。了解客戶對參考安裝設(shè)計的需求。
(3)原材料的性能:選材相對普通的要高一些。將采用進(jìn)口零部件，嚴(yán)格驗(yàn)廠。盡量減少故障的發(fā)生，避免藥物等的損害。其制冷控制系統(tǒng)還采用了全自動微電腦電控技術(shù)，即無需人工操作，可全自動控制冷庫內(nèi)的溫度和濕度，可達(dá)到冷庫內(nèi)恒溫的狀態(tài)。記錄儀也可用于監(jiān)控記錄和故障報警裝置;確保藥品的安全冷藏。普通要求沒那么嚴(yán)格。當(dāng)然會正確對待冷庫的設(shè)計和安裝規(guī)范?？梢允謩硬僮?，取決于客戶的預(yù)算要求和材料選擇。
(4)在電子控制系統(tǒng)上:
電控箱采用雙電源控制，即常規(guī)電源和備用電源，并配有先進(jìn)的溫濕度記錄儀，能準(zhǔn)確記錄和顯示冷庫內(nèi)的溫度和濕度。還有一個最大的好處就是可以為特殊客戶配備手機(jī)自動報警。該電控系統(tǒng)能靈活自由地控制主壓縮機(jī)和副壓縮機(jī)的切換，并具有自動顯示、監(jiān)控和報警功能?？梢暂p松實(shí)現(xiàn)全程無人自動監(jiān)控，為用戶節(jié)省大量人力財力，經(jīng)濟(jì)便捷。
二、GSP對醫(yī)用冷庫的其他要求
GSP認(rèn)證第83條要求企業(yè)根據(jù)藥品冷藏特點(diǎn)合理儲存藥品，并嚴(yán)格遵守以下要求:
1.根據(jù)包裝上標(biāo)明的溫度要求儲存藥物。如包裝上未注明具體溫度，藥品應(yīng)按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯存要求貯存(中國藥典規(guī)定:常溫貯存10℃~30℃，冷藏0℃~20℃，藥品冷藏2℃~ 8℃);
2.儲存藥品的相對濕度為35%~75%。同時，隨著相關(guān)法律法規(guī)的不斷完善，對醫(yī)用冷庫建設(shè)的要求也在不斷升級。2013年10月，美國食品藥品監(jiān)督管理局總局發(fā)布了冷藏冷凍藥品儲存運(yùn)輸管理、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測、藥品收貨驗(yàn)收和驗(yàn)證管理等5個附錄，作為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的配套文件。其中對醫(yī)用冷庫的設(shè)計、功能、容積、操作和使用規(guī)則提出了詳細(xì)的要求。
3.GSP增加了計算機(jī)信息管理、儲存溫濕度自動監(jiān)控、藥品冷鏈管理等要求。，并要求相關(guān)企業(yè)提供藥品冷藏期間安全、有效、正常運(yùn)行的保證文件，確保藥品質(zhì)量。因此，醫(yī)藥冷庫的建設(shè)和升級正成為一種市場需求。
三、醫(yī)用冷藏設(shè)備的安裝、調(diào)試、施工等嚴(yán)格遵守國家標(biāo)準(zhǔn)
《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施驗(yàn)證性能技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)、《制冷設(shè)備及空分設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50274-2010)、《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》(GB50242-2002)、《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》(GB 50242-2002)
具體如下:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十九條。經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備下列設(shè)施和設(shè)備:
(一)疫苗企業(yè)應(yīng)配備兩個以上獨(dú)立的冷庫;
(二)冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)節(jié)和報警設(shè)備;
(3)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng);
(四)對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)提供符合其儲存要求的設(shè)施和設(shè)備;
(5)冷藏車、車載冰箱或保溫箱等設(shè)備。
摘自：互聯(lián)網(wǎng)
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